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国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业片面施行药品电子羁系有关事件的通告

日期:2015年2月11日 15:33

                                                                   国家食品药品监督管理总局
                             公  告
                           2015年 第1号
        关于药品生产经营企业片面施行药品电子羁系有关事件的通告
    为定期完成《国家药品安全“十二五”计划》要求的“完美笼盖全种类、全过程、可追溯的药品电子羁系系统”工作任务,在2015年年底前实现局部药品制剂种类、局部消费和畅通历程的电子羁系,现将药品消费、运营企业和进口药品制药厂商施行药品电子羁系有关事件通告以下:
    2015年12月31日前,境内药品制剂消费企业、进口药品制药厂商须局部归入国外药品电子监管网(以下简称入网),根据原国家食品药品监视管理局《关于印发药品电子羁系事情指点定见的告诉》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线革新,在药品各级贩卖包装上加印(贴)统一标识的国外药品电子羁系码(以下称赋码),并停止数据收罗上传,经由过程国外药品电子羁系平台核注核销。2016年1月1往后消费的药品制剂应做到局部赋码。
    2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须局部入网,严厉根据新订正《药品运营质量管理标准》要求,对所运营的已赋码药品“见码必扫”,实时核注核销、上传信息,确保数据完好、精确,并当真处置药品电子羁系体系内预警信息。
    2015年4月30日前,还没有入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子羁系事情代办署理机构报国家食品药品监督管理总局,根据原国家食品药品监视管理局《关于进口药品施行电子羁系有关事件的告诉》(国食药监安〔2013〕23号)要求,启动入网施行事情。
    药品消费、运营企业和进口药品电子羁系事情代办署理机构应根据所在地省级食品药品羁系部分布置,主动参与进修培训,优选装备和体系,公道革新操纵流程,按要求做好药品电子羁系入网、赋码、上传、核注核销等施行事情。
                                                                                                                                                                                                                                                                   食品药品羁系总局
                                               2015年1月4日

 

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